Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
12,23 (2) сут єа 0,054 2,8 Х 0,010 31,0
0,069-0,071 61,6
Таллий-202 се 0,357 2,4 Y 0,080 17,1
(202Tl) 0,440 91,4
51,873 (9) ч єа 0,055 3,0 Х 0,010 37,0
0,071-0,073 69,6
Свинец-203 се 0,194 13,3 Y 0,083 19.4
(203Pb) 0,279 80,8
0,401 3.4
(I) Имеется в виду в спектр.
(II) Максимальная вероятность эмиссии, относящейся к суммарной иннигиляции в источнике на 100 распадов.
5.8. БИОДОСТУПНОСТЬ И БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ ГЕНЕРИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
1. ВВЕДЕНИЕ
Генерические лекарственные средства должны удовлетворять тем же стандартам качества, эффективности и безопасности, что и оригинальные лекарственные средства, но при этом дополнительно должно быть предоставлено убедительное подтверждение того, что они эквивалентны, ранее зарегистрированным аналогичным лекарственным средствам и клинически взаимозаменяемы с ними.
Оценка биоэквивалентности генерических лекарственных средств (средств, содержащих одно и тоже лекарственное вещество в одинаковой дозе и в той же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство) считается основным видом медико-биологического контроля их эффективности. Оценка биодоступности генерических лекарственных средств выполняется в случаях, если средство содержит одно и то же лекарственное вещество в одинаковой дозе, но при этом имеет отличную лекарственную форму от оригинального лекарственного средства.
Исследования биоэквивалентности и биодоспуности позволяют сделать обоснованный вывод об их эффективности по меньшему объему первичной информации и в более сжатые сроки, чем проведение клинических испытаний.
Несмотря на то, что для некоторых групп лекарственных средств, в первую очередь парентеральных, содержащих компоненты хорошо растворимые в воде, не требуется проведение биоэквивалентных исследований, тем не менее, для большинства номинально эквивалентных лекарственных средств (включая большинство твердых оральных дозированных форм), должна быть проведена демонстрация терапевтической эквивалентности.
Таким образом, положения правил распространяются на генерические лекарственные средства, произведенные разными предприятиями, но которые должны быть биоэквивалентны и клинически взаимозаменяемы и не распространяются на лекарственные средства, включая биологические, такие как вакцины, сыворотки животных, препараты человеческой крови и плазмы, и препараты произведенные при помощи биотехнологии.
Настоящие правила подготовлены на основе следующих нормативных документов:
Основной целью правил является предоставление технического руководства специалистам при проведении экспертизы документации на предмет возможности регистрации и проведения испытаний генерических лекарственных средств и обеспечение гарантий пациентам по защите их здоровья, безопасности и прав.
2. ОСНОВНЫЕ ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Приведенные ниже определения касаются терминов, использованных в настоящих правилах, так как они могут иметь иные значения в других документах и изданиях.
Биологическая доступность (биодоступность, bioavailability)
Скорость и степень доступности действующего вещества или его активного компонента из дозированной лекарственной формы в месте действия, которые определяют с помощью кривой зависимости «концентрация-время» в системном кровообращении или по выделению в моче. При этом считают, что вещество a priori в системном кровотоке находится в динамическом равновесии с веществом в месте действия.
Абсолютную биодоступность данной лекарственной формы определяют путем сравнения с биодоступностью (100%) этого лекарственного средства при условии
его внутрисосудистого введения (например, раствор для орального применения в сравнении с раствором для внутривенного введения).
Относительную биодоступность данной лекарственной формы определяют путем сравнения с биодоступностью другой лекарственной формы, введенной тем же или другим (но не внутривенным) путем (например, таблетки в сравнении с раствором для орального применения).
Основой проведения исследований биоэквивалентности и биодоступности генерических лекарственных средств является определение относительной биодоступности.
